一、醫藥冷庫與新版GSP對醫藥冷庫要求：

醫藥冷庫又稱&ldquo；藥品冷庫&rdquo；，主要用于儲存在常溫條件下無法保質的各類醫藥產品，在低溫冷藏條件下能使藥品不變質，延長藥品的保質期，達到藥監部門的技術要求，是制藥廠、醫院、藥店、疾控中心、藥品經營企業等需要的醫藥產品倉儲設施，且設計建造安裝完成的醫藥冷庫需要符合GSP/GMP認證規范，其建設一直是醫藥行業健康快速發展的重點建設和監管項目之一。

表1：醫藥冷庫溫區分類

新版GSP，對于醫藥冷庫倉儲溫濕度實時監測以及冷鏈物流運輸等領域均提出了更高的要求。其中第四十九條規定：儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

經營規模和品種相適應冷庫，儲存疫苗應當配備兩個以上獨立冷庫；

用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、報警的溫濕度記錄儀；

冷庫配備備用發電機組或者雙回路供電系統；

對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。

第八十三條規定：企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存(國藥典規定：常溫庫10℃~30℃，陰涼庫0℃~20℃，醫藥冷庫2℃~8℃)；儲存藥品相對濕度為35%~75%。

同時，隨著相關法規的不斷完善，醫藥冷庫的建設要求也不斷升級。2013年10月，國家食品藥品監督管理總局發布冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，藥品經營企業計算機系統，溫濕度自動監測，藥品收貨與驗收和驗證管理等5個附錄，作為《藥品經營質量管理規范》配套文件。其中對醫藥冷庫的設計，功能，容積，設施設備的操作、使用規程等提出了詳細要求。

目前主要地區新版GSP認證藥品批發及醫藥現代化物流企業冷鏈設備驗收要求，如表2。

表2：主要地區新版GSP證藥品批發及醫藥現代化物流企業冷鏈設備驗收要求

此外，按照新版GSP中增加計算機信息化管理的規定、倉儲溫濕度自動監測、藥品冷鏈管理等要求，要求相關企業提供藥品冷藏過程中安全和有效正常運行的保證性文件，確保藥品質量。因此，醫藥冷庫的建設升級正在成為一種市場需要。

按照新版GSP的要求，建設一座符合標準的醫藥冷庫通常涉及冷庫本體建設、溫濕度監測、GSP驗證三部分內容。其中涉及到的主要設備和系統有：冷庫保溫系統、冷庫制冷系統、溫度控制系統、溫濕度自動監測系統等。

二、醫藥冷庫GSP驗證內容及布點介紹

冷庫驗證內容：

檢查溫濕度記錄儀測點安裝位置及參數，時間：1小時；

檢查溫控設施運行參數及使用狀況，時間：30分鐘；

空載溫度分布特性的測試，時間：2小時；

滿載溫度分布特性的測試，時間：48小時；

外部供電中斷情況下庫房保溫性能測試，時間：1小時；

開門作業時庫房溫度影響測試，時間：30分鐘；

需獲取信息：

冷庫建造時間 冷庫長寬高 庫板厚度 溫控設置范圍與風機風量；

冷庫自動化霜時間 備用發電機功率；

公司名稱，地址 企業負責人，質量負責人，質量部經理，質量管理員，庫管員，養護員

現場布點照片(冷庫內照片 溫控箱照片 溫濕度記錄儀照片 備用發電機照片)；

驗證布點數量：

風機前：5個 門口：5個 墻角：上下2個(4個墻角共8個)；

均勻性布點：9個(中層) 溫濕度記錄儀測點終端：1個(共2個)；

庫房外：1個；

各墻角之間水平距離如超過5m，每超過5m，上下增加1個點；

庫板上下距離如超過3m，每超過3m，中間增加1個點；

冷庫上層布點數量：風機前面5個，溫濕度測點終端旁1個

墻角上層1個，門口上層2個；

冷庫中層布點數量：中層均勻性布點9個，門口1個，冷庫外面1個。

冷庫下層布點數量：墻角下層1個，門口下層2個。